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Con un comunicato stampa, UCB ha annunciato il raggiungimento, con il trial di Fase 2b BE AGAIN, dell'endpoint primario (risposta ASAS40) nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante (AS) con bimekizumab. Se verranno confermari, bimekizumab potrebbe nel prossimo futuro ampliare il ventaglio di opzioni terapeutiche disponibili per il trattamento di questa condizione clinica.
Razionale dello studio
Nonostante i recenti progressi legati all'impiego dei farmaci biologici nell'AS, ancora oggi quasi il 40% dei pazienti affetti dalla malattia risponde in maniera non adeguata al trattamento con i farmaci biologici attualmente in uso.
Bimekizumab è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato che neutralizza sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori. IL-17A e IL-17F mostrano funzioni pro-infiammatorie sovrapponibili e cooperano, in maniera indipendente l'una dall'altra, con altri mediatori infiammatori che presiedono all'infiammazione cronica e al danno osservato in diversi tessuti.
Lo studio BE AGILE è un trial multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs. placebo, per gruppi paralleli, che si è proposto di identificare il range posologico efficace nell'AS in 303 pazienti affetti dalla malattia.
I ricercatori, nel dettaglio, si sono proposti di valutare la safety, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica del trattamento. Il trial prevedeva una prima fase, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, e una seconda fase, della durata di 36 settimane, caratterizzata da cecità della dose di farmaco utilizzata.
I pazienti inclusi nello studio, con documentazione radiologica di AS in base ai criteri modificati di New York, si caratterizzavano per un'anzianità di malattia di almeno 3 mesi e un'età di insorgenza inferiore ai 45 anni.
L'AS era di grado moderato-severo, come documentato da un punteggio BASDAI ≥ 4, dolore spinale ≥ 4, da risposta non adeguata o intolleranza ai FANS o dalla presenza di controindicazioni all'impiego di questi farmaci.
I pazienti sono stati randomizzati a 5 regimi posologici diversi di farmaco attivo o placebo, a cadenza mensile, per 12 settimane. Successivamente sono stati nuovamente randomizzati a trattamento attivo, con cecità della dose impiegata, per un periodo pari a 36 settimane.
Ai pazienti è stata offerta, inoltre, la possibilità di entrare in una fase di estensione del trial, fino alla 48esima settimana.
La variabile primaria di efficacia dello studio era rappresentata dalla percentuale di pazienti con AS che aveva raggiunto un miglioramento, in percentuale, pari al 40%, della sintomatologia associata (dolore, funzione fisica e infiammazione a 12 settimane).
Risultati principali
Stando ai ricercatori, il trattamento con bimekizumab ha consentito il raggiungimento della risposta ASAS40 in un numero di pazienti statisticamente superiore rispetto a quello dei pazienti allocati nel gruppo placebo, a tutte le dosi testate (47% vs.13%).
Inoltre, il trattamento è risultato generalmente ben tollerato e non accompagnato da nuovi segnali di safety rispetto agli eventi avversi già noti (raffreddore).
“I risultati dello studio di Fase 2b con bimekizumab nell'AS sono davvero impressionanti, soprattutto alla luce della scelta di un endpoint primario di efficacia particolarmente stringente come la risposta ASAS40 – ha dichiarato il vice-presidente esecutivo di UCB, Emmanuel Caeymaex. - La risposta ASAS40 osservata è risultata addirittura superiore a quelle documentata con i farmaci anti-TNF e gli inibitori di IL-17A finora studiati nell'AS”.
I dati di questo studio sono successivi a quelli di un precedente studio di Fase 2 sull'impiego di bimekizumab in pazienti con psoriasi di grado moderato-severo, ugualmente positivi (clerance cutanea completa raggiunta dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento nel 60% dei pazienti trattati) e a quelli di un ulteriore trial di Fase 2, condotto in pazienti con artrite psoriasica.
“Tali risultati – ha aggiunto Caeymaex – se confermati in Fase 3, suggeriscono la capacità di questo farmaco di dare un valore aggiunto al trattamento delle condizioni succitate”.
fonte: https://www.pharmastar.it/news/orto-reuma/...n-fase-ii-25737
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